+40356177771 estetgyn@gmail.com

Aethoxysklerol®

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Soluție injectabilă i.v.:

  1. Aethoxysklerol® 0.5 %
  2. Aethoxysklerol® 1 %
  3. Aethoxysklerol® 3 %

COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ  : Tipul și cantitatea de  substanță activă

  • 2 ml soluție injectabilă conțin:

Aethoxysklerol

0.5%

1%

3%

Lauromacrogol 400

10 mg

20 mg

  1. 60g

FORMA FARMACEUTICĂ

Soluție injectabilă pentru injecții intravenoase (varice), sau pentru injectare submucoasă (boala hemoroidală).

    1.  DATE CLINICE    Indicaţii terapeutice

Mod de administrareAethoxysklerol – concentrație:

 

Mod de administrare

Aethoxysklerol – concentrație

0,5%

1%

3%

Teleangiectazii

x

Vena centrală în teleangiectazii

x

x

Varice reticulare

x

Varice mici

x

Varice mijlocii

x

Varice mari

x

Boala hemoroidală (stadiul 1 si 2)

x

Dozaj – doze zilnice unice:  În general nu trebuie depășită doza de 2 mg lauromacrogol 400 pe kilogram corp pe zi.   Unui pacient care are greutatea de 70 kg i se poate injecta maxim 140 mg lauromacrogol 400 (excepție: boala hemoroidală pentru care dozajul este diferit).

 

140 mg lauromacrogol 400 sunt cuprinse în:

    • Aethoxysklerol 0,5% 28 ml soluție injectabilă
    • Aethoxysklerol 1% 14 ml soluție injectabilă
    • Aethoxysklerol 3% 4,6 ml soluție injectabilă

 Contraindicaţii

Scleroterapia varicelor este absolut contraindicată în următoarele cazuri:

    • alergie cunoscută la lauromacrogol 400 sau la oricare dintre excipienți
    • boli sistemice acute severe (mai ales dacă nu sunt tratate)
    • imobilizare
    • boală arterială severă ocluzivă (stadiul Fontaine III și IV)
    • boli tromboembolice
    • risc crescut de tromboză (de exemplu, trombofilie ereditară cunoscută sau în cazul pacienților cu multipli factori de risc, cum ar fi utilizarea de contraceptive hormonale sau de terapie de substituție hormonală, obezitatea, fumatul și perioade lungi de imobilizare).

Scleroterapia în boala hemoroidală este absolut contraindicată în următoarele cazuri:

    • alergie cunoscută la lauromacrogol 400 sau la oricare dintre excipienții Aethoxysklerol
    • boala sistemica severa acută (mai ales dacă nu este tratată)
    • inflamații acute în regiunea anală.

Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Scleroterapia varicelor

Agenții sclerozanți nu trebuie niciodată injectați intraarterial, deoarece pot provoca necroze grave care pot duce la amputare. Dacă apar astfel de incidente trebuie contactat urgent un chirurg vascular .!          O indicație de tratament în zona facială trebuie să fie strict evaluată pentru toți agenții sclerozanți deoarece injectarea intravasculara poate conduce la inversarea tensiunii în artere și, prin urmare, pot apărea tulburări de vedere ireversibile (orbire).  În anumite regiuni ale corpului, cum ar fi membrele înferioare sau regiunea maleolară, riscul  injectării intraarteriale poate fi crescut. Prin urmare, se administrează Aethoxysklerol doar în concentrații mici și în cantități mici, acordându-se o atenție deosebită procedurii.

Scleroterapia bolii hemoroidale

Când se trateaza boala hemoroidală trebuie să fie luate toate măsurile de precauție pentru a nu deteriora mușchiul sfincterului anal intern și implicit pentru evitarea incontinenței ulterioare.

Când se tratează un hemoroid 11 o’clock la barbati, cantitatea injectată nu trebuie să depășească 0,5 ml Aethoxysklerol 3%, din cauza apropierii de alte structuri (uretra si prostata).

 Reacţii adverse

Scleroterapia varicelor

Tulburări ale sistemului imunitar :

    • Foarte rare: șoc anafilactic, angioedem, urticarie (generalizată), astm (criză de astm)

Tulburări ale sistemului nervos :

    • Foarte rare: accident vascular cerebral, dureri de cap, migrenă, parestezie (local), pierderea conștiinței, stare confuză, amețeală, afazie, ataxie, hemipareză, hipoestezie orală

Tulburări oculare : Foarte rare: tulburări vizuale

Tulburări cardiace : Foarte rare: stop cardiac, palpitații, bătăi cardiace anormale

Tulburări vasculare : 

    • Frecvente: neovascularizație, hematom
    • Mai puțin frecvente: tromboflebită superficială, flebită
    • Rare: tromboză venoasă profundă (posibil datorită unei boli pre-existente)
    • Foarte rare: embolism pulmonar, sincopă vaso-vagală, colaps circulator, vasculită

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale :

    • Foarte rare: dispnee, disconfort toracic (senzație de presiune în piept), tuse

Tulburări gastro-intestinale  :

    • Foarte rare: disgeuzie, greață, vărsături

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat :

    • Frecvente: hiperpigmentația pielii, echimoze
    • Mai puțin frecvente: dermatită alergică, urticarie de contact, reacții cutanate, eritem
    • Foarte rare: hipertricoză (în zona scleroterapiei)

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv 

Rare: durere la extremități

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare 

    • Frecvente: durere la locul injectării (pe termen scurt), tromboză la locul injectării (cheaguri de sânge intravaricoase)
    • Mai puțin frecvente: necroză, indurație, edem
    • Foarte rare: pirexie, bufeuri, astenie, stare generală de rău

Investigaţii diagnostice 

    • Foarte rare: tensiune arterială anormală,Leziuni, intoxicaţii şi complicaţii legate de procedurile utilizate
    • Mai puțin frecvente: lezarea nervilor

 

Scleroterapia bolii hemoroidale

Tulburări ale sistemului imunitar 

    • Foarte rare: șoc anafilactic, angioedem, urticarie (generalizată), astm (criză de astm)

Tulburări ale sistemului nervos 

    • Foarte rare: pierderea conștiinței, stare confuză, amețeală

Tulburări cardiace 

    • Foarte rare:palpitații

Tulburări vasculare 

    • Foarte rare: sincopă vaso-vagală, colaps circulator

Tulburări gastro-intestinale 

    • Mai puțin frecvente: proctită, prurit anal
    • Foarte rare: greață

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv 

    • Mai puțin frecvente: dermatită alergică, urticarie de contact, reacții cutanate

Tulburări ale aparatului genital şi sânului 

    • Foarte rare: disfuncții erectile

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare 

    • Frecvente: senzație de arsura la nivelul mucoaselor, durere la locul injectării, disconfort, senzație de presiune
    • Mai puțin frecvente: indurație
    • Rare: necroză (locală, arareori extinsă in țesuturile invecinate), hemoragie la locul injectării, tromboză la locul injectării (intrahemoroidal)
    • Foarte rare: pirexie

Investigaţii diagnostice 

    • Foarte rare: tensiune arterială anormală

 

PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

Lista excipienţilor :  Alcool 96 %, fosfat monopotasic, fosfat disodic dihidrat (Ph. Eur.), apă pentru preparate injectabile.

Incompatibilităţi: Nu este cazul.

Perioada de valabilitate : 5 ani

Precauţii speciale pentru păstrare: Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Natura şi conţinutul ambalajului 

    • Aethoxysklerol este disponibil în ambalaje ce conțin 5 fiole din sticlă (clasa hidrolitică 1) care conțin 2 ml soluție injectabilă.
    • Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor 

    • Fiecare fiolă este destinată utilizării unice.
    • Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.